ロゼレムの副作用はある？翌日まで残る？デエビゴやマイスリーとの違いも解説

ロゼレムの副作用が心配な方へ。ロゼレムは、ラメルテオンを有効成分とするメラトニン受容体アゴニストで、不眠症における入眠困難の改善に使われます。この記事では、効果と成分の働き、飲み方、副作用、飲み合わせ、服用中の注意を添付文書に沿って整理します。

この記事は添付文書（医薬品の公的な説明書）の内容をもとに整理したものです。実際の飲み方は医師の指示が優先です。自己判断で量を変えたり、やめたりしないでください。

ロゼレム（ラメルテオン）はどんな薬？

ロゼレムは、不眠症で寝つくまでに時間がかかる「入眠困難」を改善する薬です。有効成分はラメルテオンで、薬効分類はメラトニン受容体アゴニストです。

項目	添付文書の記載
商品名	ロゼレム錠8mg
一般名・有効成分	ラメルテオン
製剤名	ラメルテオン錠
薬効分類	メラトニン受容体アゴニスト
効能・効果	不眠症における入眠困難の改善

対象となるのは「寝つきにくさ」の改善です。不眠症の薬には働く仕組みの異なるものがあるため、全体像を確認したい方は睡眠薬の種類と副作用も参考にしてください。どの薬を使うかは、不眠の状態や持病、服用中の薬などを踏まえて医師が判断します。

添付文書では、ベンゾジアゼピン系薬剤など、ほかの不眠症治療薬を以前に使っていた人に対する有効性は確立していないとされています。また、統合失調症やうつ病などの精神疾患の既往または合併がある人についても、有効性と安全性は確立していません。該当する場合は、治療上の有益性と危険性を考慮し、必要性を十分に検討したうえで慎重に投与されます。

ロゼレムの効果と働く仕組み

ロゼレムの成分であるラメルテオンは、メラトニンMT1受容体とMT2受容体に高い親和性を持つメラトニン受容体アゴニストです。添付文書では、この受容体への作用が示されています。

一方、ラメルテオンは、GABA_A受容体をはじめ、GABA、セロトニン、ドパミン、ノルアドレナリン、アセチルコリンなどの神経伝達物質受容体に対して、10μmol/Lの濃度で検出可能な親和性を示さなかったと記載されています。これは作用する受容体の特徴を示す情報であり、薬の優劣を示すものではありません。

臨床試験で確認された入眠への効果

国内第II相試験では、慢性不眠症患者65例を対象に、プラセボと複数用量を2日間ずつ投与して比較しました。睡眠ポリグラフ検査による睡眠潜時は、8mg群でプラセボ群より13.5分短縮しました。この試験では、8mg群61例のうち7例（11.5％）に副作用が認められています。

慢性不眠症患者971例を対象とした国内第III相試験では、投与1週後の睡眠日誌による自覚的睡眠潜時は、8mg群でプラセボ群より統計学的に有意に減少しましたが、投与2週後には有意差が認められませんでした。別の国内長期投与試験では、対象190例のうち評価された8mg群で、睡眠潜時の短縮が長期にわたり維持されました。

これらは試験参加者の集団で得られた結果です。一人ひとりの効果を保証するものではありません。添付文書では、投与開始2週間後を目処に入眠困難への有効性と安全性を評価し、有用性が認められない場合には中止を考慮するとされています。その後も定期的な評価が必要です。

国内試験	8mg投与時の主な結果	副作用発現頻度
第II相試験	睡眠ポリグラフ検査による睡眠潜時がプラセボ群より13.5分短縮	11.5％（7／61例）。主な副作用は傾眠4.9％（3／61例）、頭痛NOS3.3％（2／61例）
第III相試験	睡眠日誌による自覚的睡眠潜時は投与1週後にプラセボ群より有意に減少。投与2週後は有意差なし	7.8％（38／489例）。主な副作用は傾眠3.1％（15／489例）、頭痛、浮動性めまい、倦怠感、血中尿酸増加が各0.6％（各3／489例）
長期投与試験	8mg群で睡眠潜時の短縮が長期にわたり維持	10.8％（8／74例）。主な副作用はγ-グルタミルトランスフェラーゼ増加2.7％（2／74例）

試験ごとに対象者、期間、評価方法が異なるため、副作用の割合や睡眠潜時の数値を単純に並べて効果の強さを判断することはできません。第II相試験と第III相試験では、統合失調症やうつ病などの精神疾患、薬物依存などの既往がある人が対象から除外されていました。過去の病気や現在治療中の病気は、処方前に医師へ伝える必要があります。

ロゼレムの飲み方

通常、成人はラメルテオンとして1回8mgを就寝前に服用します。就寝直前に飲み、食事と同時または食直後の服用は避けます。実際の飲み方は医師の指示を優先してください。

確認点	添付文書の内容
通常の用量	成人はラメルテオンとして1回8mg
服用時刻	就寝前。就寝の直前に服用する
夜中に活動する予定	服用後、睡眠途中に一時的に起きて仕事などをする可能性があるときは服用しない
食事との関係	食事と同時または食直後の服用は避ける

健康成人18例に8mgを1回投与した試験では、食後投与は空腹時投与に比べ、未変化体の最高血中濃度が16％低下しました。主代謝物M-IIの最高血中濃度は26％低下し、最高血中濃度に達する時間は1時間延長しました。このため、添付文書では食事と同時または食直後を避けるよう定めています。

服用時刻や食事との間隔について生活上難しい点がある場合は、自己判断で時間や量を変えず、医師・薬剤師へ相談しましょう。PTP包装の薬は、PTPシートから取り出して服用します。

ロゼレムの副作用

ロゼレムの副作用として、めまい、頭痛、眠気、発疹、便秘、悪心、プロラクチン上昇、倦怠感などが記載されています。重大な副作用は、頻度不明のアナフィラキシーです。

頻度	分類	副作用
0.1〜5％未満	精神神経系	めまい、頭痛、眠気
0.1〜5％未満	皮膚	発疹
0.1〜5％未満	消化器	便秘、悪心
0.1〜5％未満	内分泌	プロラクチン上昇
0.1〜5％未満	その他	倦怠感
頻度不明	精神神経系	悪夢
頻度不明	その他	自殺企図

重大な副作用

副作用	頻度	添付文書にある症状
アナフィラキシー	頻度不明	じん麻疹、血管性浮腫など

異常が認められた場合は、医師・薬剤師へ連絡してください。特に、じん麻疹や血管性浮腫などアナフィラキシーが疑われる変化は、すぐに相談が必要です。意識がおかしい、呼吸が苦しいなど緊急の状態なら119番へ連絡してください。

プロラクチン上昇に伴う変化

ロゼレムの投与により、プロラクチン上昇が現れることがあります。月経異常、乳汁漏出、性欲減退などが認められた場合は、添付文書上、投与中止などの適切な処置が必要とされています。自分で中止を決めるのではなく、症状に気づいた時点で医師へ連絡してください。

外国の慢性不眠症患者を対象としたプラセボ対照6ヵ月長期投与試験では、ロゼレム群でプラセボ群よりプロラクチン値が有意に上昇し、副作用としての血中プロラクチン上昇もロゼレム群で多く認められました。一方、国内の6ヵ月長期投与試験では、一部の症例にプロラクチン値の上昇が認められたものの、副作用としての血中プロラクチン上昇は認められず、国内での発現頻度は不明です。

ロゼレムはやばい？不安に思われやすい点を添付文書で確認

ロゼレムが「やばい」と言われる背景には、副作用や服用時の注意点への不安があります。添付文書には注意すべき内容が記載されていますが、ロゼレムが安全とも危険とも一律には断定できません。

気になる点	添付文書の記載	どうすればよいか
翌朝以後の眠気	影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがある	自動車の運転など、危険を伴う機械の操作は避け、気になる変化は医師・薬剤師へ相談する
悪夢	頻度不明の副作用として記載されている	自己判断で服用を中止せず、気になる場合は医師・薬剤師へ相談する
アナフィラキシー	じん麻疹、血管性浮腫などを伴う、頻度不明の重大な副作用として記載されている	疑われる変化があればすぐ医師・薬剤師へ相談し、呼吸が苦しいなど緊急のときは119番へ連絡する
プロラクチン上昇	月経異常、乳汁漏出、性欲減退などが現れることがある	症状に気づいたら自分で中止せず、医師へ連絡する
飲み合わせ・飲酒	フルボキサミンマレイン酸塩は併用禁忌。飲酒により注意力・集中力・反射運動能力などの低下が強まることがある	服用中の薬と飲酒について医師・薬剤師へ伝え、指示を確認する

ロゼレムを飲めない人・飲み合わせの注意

ロゼレムの成分に対する過敏症の既往歴がある人、高度な肝機能障害がある人、フルボキサミンマレイン酸塩を服用中の人はロゼレムを使用できません。ほかにも、作用を強めたり弱めたりする可能性がある薬があります。

区分	対象	理由・注意点
禁忌	ロゼレムの成分に対する過敏症の既往歴がある人	投与しない
禁忌	高度な肝機能障害がある人	主に肝臓で代謝され、血中濃度が上昇するおそれがある
禁忌	フルボキサミンマレイン酸塩を服用中の人	ロゼレムの最高血中濃度とAUCが顕著に上昇し、作用が強く現れるおそれがある
注意が必要	高度の睡眠時無呼吸症候群がある人	使用経験がなく、安全性が確立していない
注意が必要	脳に器質的障害がある人	使用経験がなく、安全性が確立していない
注意が必要	軽度から中等度の肝機能障害がある人	血中濃度が上昇するおそれがある

併用に注意が必要な薬と飲酒

ラメルテオンの代謝には主にCYP1A2が関わり、CYP2CサブファミリーとCYP3A4もわずかに関わります。現在使っている処方薬や市販薬は、受診時と薬局で医師・薬剤師へ伝えてください。

薬・成分の種類	添付文書にある例	注意点
CYP1A2阻害剤	キノロン系抗菌薬など	ロゼレムの作用が強く現れる可能性がある
CYP2C9阻害剤	フルコナゾールなど	ロゼレムの作用が強く現れる可能性がある
CYP3A4阻害剤	マクロライド系抗菌薬、ケトコナゾールなど	ロゼレムの作用が強く現れる可能性がある
CYP誘導剤	リファンピシンなど	ロゼレムの作用が弱まる可能性がある
アルコール	飲酒	注意力・集中力・反射運動能力などの低下が強まることがある

フルボキサミンマレイン酸塩には、ルボックス、デプロメールがあります。これは併用注意ではなく併用禁忌です。薬の名前がわからない場合も、お薬手帳などを使って服用中の薬を確認してもらいましょう。

健康成人23例を対象とした外国人データでは、フルボキサミンを1日1回200mgで7日間反復投与し、7日目にラメルテオン8mgを併用しました。ラメルテオン単独投与時と比べ、未変化体の最高血中濃度は約2,700％、AUCは8,200％増加しました。この結果も踏まえ、両剤は併用禁忌とされています。

併用注意の薬では、代謝が妨げられてロゼレムの血中濃度が上がる場合と、反対に代謝が促されて血中濃度が下がる場合があります。処方元が異なる薬も含め、すべての服用薬を伝えることが大切です。飲み合わせが気になっても、自分の判断でどちらかの薬を中止せず、処方した医師または薬剤師へ確認してください。

飲んでいる間の注意

ロゼレムの影響は翌朝以後まで及ぶことがあるため、車の運転など危険を伴う機械の操作に注意が必要です。飲酒でも注意力などの低下が強まることがあります。妊娠・授乳中、高齢者、小児等についても添付文書に個別の注意があります。

翌朝の眠気と運転

影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあります。添付文書では、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意するとされています。眠気の有無だけで判断せず、処方時の指示に従ってください。

お酒、妊娠・授乳、高齢者、小児等

• お酒：アルコールとの相加作用により、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が強まることがあります。
• 妊娠中または妊娠の可能性がある人：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与されます。
• 授乳中の人：治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮し、授乳を続けるか中止するかが検討されます。ラットでは乳汁中への移行が報告されています。
• 高齢者：血中濃度が上昇するおそれがあるため、状態を観察しながら慎重に投与されます。
• 小児等：小児等を対象とした臨床試験は実施されていません。

生活習慣の改善とともに、投与開始2週間後を目処に効果と安全性が評価されます。その後も定期的に続ける必要があるか検討されます。寝つき、翌朝の眠気、悪夢、体調の変化などを診察時に伝えると、評価に役立ちます。

ロゼレムをやめるとき

ロゼレムをやめる時期は医師と相談し、自己判断で中止しないでください。添付文書では、効果と安全性を評価し、有用性が認められない場合には中止を考慮するとされています。

その後も定期的に有効性と安全性を評価し、投与を続ける必要があるかを検討します。添付文書には、中止時の具体的な減らし方や離脱症状、反跳性不眠についての記載はありません。個別の中止方法は処方した医師に確認してください。

眠れない状態に不安が重なっている場合は、そのことも診察で伝えましょう。薬の説明とは別に夜の過ごし方を整理したい方は、不安で眠れないときの対処法も参考にできます。

ロゼレムのよくある質問

ロゼレムの成分は何ですか？

一般名・有効成分はラメルテオンです。メラトニンMT1受容体とMT2受容体に高い親和性を持つメラトニン受容体アゴニストです。

ロゼレムは何に効果がありますか？

効能・効果は、不眠症における入眠困難の改善です。添付文書では、開始2週間後を目処に有効性と安全性を評価するとされています。効果を感じにくい場合も、自分で量を変えず医師に相談してください。

食後すぐに飲んでもよいですか？

食事と同時または食直後の服用は避けることとされています。食後投与では、空腹時投与よりロゼレムの血中濃度が低下することがあるためです。具体的な服用時刻は医師・薬剤師の指示に従ってください。

悪夢は副作用ですか？

悪夢は頻度不明の副作用として添付文書に記載されています。繰り返す、日中の生活に影響する、服用への不安が強いといった場合は、自己判断で中止せず医師・薬剤師に相談してください。

フルボキサミンと一緒に飲めますか？

一緒には使えません。フルボキサミンマレイン酸塩は併用禁忌です。ロゼレムの最高血中濃度とAUCが顕著に上昇し、作用が強く現れるおそれがあります。処方を受ける際は、服用中であることを必ず医師・薬剤師へ伝えてください。

相談・受診の目安

重い副作用が疑われるときは、すぐ医師・薬剤師へ相談してください。意識がおかしい、呼吸が苦しいなど緊急のときは119番へ連絡します。

• じん麻疹や血管性浮腫など、アナフィラキシーが疑われる症状がある
• 眠気、注意力・集中力の低下などが翌朝以後まで続き、生活に影響している
• 月経異常、乳汁漏出、性欲減退などが現れた
• 悪夢、めまい、頭痛、発疹、便秘、悪心、倦怠感などが気になる
• 開始2週間後を目処に評価しても、寝つきの改善を感じられない

間違って指示より多く飲んだときは、すぐ医師・薬剤師に連絡し、具合が悪いときは119番へ連絡してください。影響を自分で判断して様子を見たり、追加で薬を飲んだりしないでください。

死にたい・消えたい気持ちがあるときは、一人で抱えず、厚生労働省「まもろうよ こころ」の相談先を利用してください。今すぐ自分を傷つけるおそれがあるなど緊急のときは119番へ連絡します。

不眠や薬への不安で受診を迷う場合は、心療内科に行くほどではないと迷うときの受診目安も確認できます。診察では、薬を飲んだ時刻、食事との間隔、寝つくまでの時間、翌日の眠気、気になった副作用、服用中のほかの薬を伝えましょう。

まとめ

ロゼレムは、ラメルテオンを成分とするメラトニン受容体アゴニストで、不眠症における入眠困難の改善に使われます。通常は成人が1回8mgを就寝直前に服用し、食事と同時または食直後の服用は避けます。

副作用には、めまい、頭痛、眠気、発疹、便秘、悪心、プロラクチン上昇、倦怠感などがあり、重大な副作用として頻度不明のアナフィラキシーが記載されています。フルボキサミンマレイン酸塩との併用はできません。自己判断で量を変えたり中止したりせず、効果や体調の変化を医師・薬剤師と確認しましょう。