ベルソムラ（スボレキサント）はやばい？強さランキングとかある？飲み方と注意点

ベルソムラは、スボレキサントを有効成分とする不眠症治療薬です。覚醒を促すオレキシンの働きを抑え、脳を覚醒状態から睡眠状態へ移行させることで、入眠と睡眠の維持を助けます。

この記事は添付文書（医薬品の公的な説明書）の内容をもとに整理したものです。実際の飲み方は医師の指示が優先です。自己判断で量を変えたり、やめたりしないでください。

ベルソムラ（スボレキサント）はどんな薬？

ベルソムラは「オレキシン受容体拮抗薬」に分類され、効能・効果は不眠症です。一般名はスボレキサントで、10mg錠、15mg錠、20mg錠があります。

不眠症には、寝つくまでに時間がかかる、夜中に目が覚めるなど、さまざまな現れ方があります。添付文書に記載された臨床試験では、患者日誌による主観的評価と、睡眠中の状態を調べるポリソムノグラフィによる客観的評価の両方で、入眠効果と睡眠維持効果が評価されています。ただし、二次性不眠症に対する有効性と安全性は確立されていません。

不眠の治療薬には働き方の異なるものがあります。種類を整理したい方は睡眠薬の種類と副作用も参考にしてください。眠れない状態が続き、心療内科や精神科へ行くか迷うときは、受診を考える目安も確認できます。

ベルソムラの効果と働く仕組み

ベルソムラは、覚醒を促進する神経ペプチド「オレキシン」の働きを抑える薬です。オレキシンAとオレキシンBが、オレキシン1受容体とオレキシン2受容体へ結合するのを可逆的に妨げ、脳を覚醒状態から睡眠状態へ移行させて睡眠を誘発すると考えられています。

国際共同第III相臨床試験では、日本人155例を含む原発性不眠症患者638例を対象に、成人には20mg、高齢者には15mg、またはプラセボを3ヵ月間投与しました。患者日誌で記録した寝つくまでの時間や総睡眠時間、ポリソムノグラフィで測定した持続睡眠までの時間や中途覚醒時間を用いて評価した結果、添付文書には入眠効果と睡眠維持効果が示されています。

薬が体内で半分になるまでの時間を示す半減期は、試験条件によって異なります。日本人健康成人12例に40mgを空腹時に1回投与した試験では、最高血漿中濃度に達するまでの時間の中央値は1.5時間、平均半減期は10.0時間でした。これは健康成人に承認用量を投与したときの効果時間をそのまま示す数字ではありません。ベルソムラの承認用量は、成人20mg、高齢者15mgです。

ベルソムラの飲み方

通常、成人はスボレキサントとして1日1回20mg、高齢者は1日1回15mgを就寝直前に飲みます。処方された量と医師の指示を優先し、自己判断で量を変えないでください。

対象	添付文書上の用法・用量
成人	1日1回20mgを就寝直前に経口投与
高齢者	1日1回15mgを就寝直前に経口投与

飲んだ後、睡眠の途中で一時的に起きて仕事などをする可能性がある日は服用しません。また、食事と同時または食べた直後は、入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため避けます。食後の投与では空腹時より投与直後の血漿中濃度が低下することがあり、食事の影響を調べた試験では、最高血漿中濃度に達するまでの時間が低脂肪食後で1時間、高脂肪食後で1.5時間延長しました。

ほかの不眠症治療薬と一緒に使ったときの有効性と安全性は確立されていません。ほかの睡眠薬を含め、現在使っている薬は診察時に医師・薬剤師へ伝えてください。

ベルソムラの副作用

ベルソムラの副作用として、傾眠、頭痛、疲労、悪夢などが報告されています。服用翌朝以後まで眠気などが及ぶこともあるため、異常に気づいたときは医師・薬剤師へ相談してください。

添付文書の副作用欄に記載された頻度は次のとおりです。空欄の項目は表から省き、頻度が示されているものだけを整理しています。

頻度	副作用
1〜5％未満	傾眠、頭痛、疲労
1％未満	浮動性めまい、睡眠時麻痺、悪夢
頻度不明	動悸、悪心、嘔吐、異常な夢、入眠時幻覚、睡眠時随伴症、夢遊症、傾眠時幻覚、不安、激越、そう痒症

睡眠時随伴症、夢遊症、傾眠時幻覚は、成人40mg、高齢者30mgという高用量の群を含む海外臨床試験でみられた副作用です。これらの用量は日本での承認用量ではありません。

国際共同第III相臨床試験の6ヵ月間では、副作用が20.9％（53／254例）に認められ、主な副作用は傾眠4.7％、頭痛3.9％、疲労2.4％でした。悪夢も副作用欄に記載されています。夢の変化が気になるときや、翌日の生活に支障が出るほど眠いときは、自己判断で薬を調整せず相談しましょう。

ベルソムラはやばい？不安に思われやすい点を添付文書で確認

ベルソムラが「やばい」と言われる背景には、副作用や服用上の注意点への不安があります。安全とも危険とも一律には断定できないため、添付文書にある注意点を知り、気になることは医師・薬剤師へ相談することが大切です。

気になる点	添付文書の記載	どうすればよいか
翌朝以後の眠気	影響が翌朝以後まで及び、眠気や注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあります	自動車の運転など、危険を伴う機械の操作は避けてください。眠気が気になるときは医師・薬剤師へ相談します
悪夢や夢の変化	悪夢は1％未満、異常な夢は頻度不明の副作用として記載されています	負担に感じるときは自己判断で薬を調整せず、医師・薬剤師へ相談してください
睡眠中や入眠時の症状	睡眠時麻痺は1％未満、入眠時幻覚、睡眠時随伴症、夢遊症、傾眠時幻覚は頻度不明と記載されています	異常に気づいたときは医師・薬剤師へ相談してください
飲み合わせと飲酒	併用できない薬や併用に注意する薬があります。アルコールとの併用では、精神運動機能が相加的に低下する可能性があります	使用中の薬を医師・薬剤師へ伝え、服用時の飲酒は避けてください

ベルソムラを飲めない人・飲み合わせの注意

ベルソムラの成分で過敏症を起こしたことがある人と、一部の薬を使用中の人は服用できません。スボレキサントは主にCYP3Aという薬物代謝酵素で代謝されるため、併用薬によって血漿中濃度や作用が変わることがあります。

服用できない人

• ベルソムラの成分に対し、過敏症の既往歴がある人
• イトラコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、ボノプラザン・アモキシシリン・クラリスロマイシン、ラベプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン、リトナビル、ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル、セリチニブ、ツカチニブ、ロナファルニブを使用中の人

上記の薬はCYP3Aを強く阻害し、スボレキサントの血漿中濃度を顕著に上昇させ、ベルソムラの作用を著しく強めるおそれがあります。商品名が異なる場合もあるため、処方薬だけでなく使用中の薬をすべて医師・薬剤師へ伝えることが大切です。

併用に注意するもの

薬・飲み物	注意する理由
アルコール	精神運動機能が相加的に低下する可能性があり、服用時の飲酒は避けます
中枢神経抑制剤	中枢神経系への抑制作用を強めるおそれがあります
CYP3Aを中等度に阻害する薬（ジルチアゼム、ベラパミル、フルコナゾールなど）	スボレキサントの血漿中濃度が上がり、傾眠や疲労などの副作用が強まるおそれがあります
CYP3Aを強く誘導する薬（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインなど）	スボレキサントの血漿中濃度が下がり、作用が弱まるおそれがあります
ジゴキシン	ジゴキシンの血漿中濃度を上げるおそれがあります

CYP3Aを中等度に阻害する薬と併用する場合、添付文書では1日1回10mgへの減量を考慮し、慎重に状態を観察するとしています。これは医師が判断する内容です。自分で減量せず、併用薬について相談してください。

飲んでいる間の注意

服用中は、自動車の運転など危険を伴う機械の操作を避け、飲酒もしないでください。妊娠中・授乳中の人、持病がある人、高齢者では個別の注意があります。

運転と翌朝の眠気

ベルソムラの影響が翌朝以後まで及び、眠気のほか、注意力・集中力・反射運動能力が低下することがあります。添付文書では、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意するとされています。外国人健康成人の試験では、20mgを就寝前に1回投与した場合にも、一部の人で翌朝の運転能力への影響が認められました。

お酒

ベルソムラとアルコールはいずれも中枢神経系を抑える作用があり、互いの作用を強めるおそれがあります。併用試験では精神運動機能の相加的な低下がみられているため、服用時の飲酒は避けます。

妊娠・授乳

妊婦または妊娠している可能性のある人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合だけ投与します。授乳中は、治療上の有益性と母乳栄養の有益性を考慮し、授乳を続けるか中止するかを検討します。外国人女性12例の試験では、スボレキサントとその水酸化代謝物の母乳への移行が認められています。妊娠の可能性や授乳について、処方前に医師へ伝えてください。

持病がある人・高齢者・小児

ナルコレプシーまたはカタプレキシーがある人は症状が悪化するおそれがあります。重度の呼吸機能障害がある人を対象にした臨床試験は行われていません。脳に器質的障害がある人では作用が強く現れるおそれがあり、重度の肝機能障害がある人では血漿中濃度が上がるおそれがあります。

高齢者は一般に生理機能が低下しており、非高齢者より血漿中濃度が高くなる傾向が認められているため、状態を観察しながら使います。小児等を対象とした臨床試験は実施されていません。

ベルソムラをやめるとき

症状がよくなっても、自己判断でベルソムラを中止しないでください。添付文書では、症状が改善した場合に投与を続ける必要があるか検討し、漫然と投与しないよう注意するとされています。

今回の資料には、ベルソムラを中止した際の離脱症状や反跳性不眠について、具体的な記載はありません。だからといって自分で中止してよいという意味ではありません。眠れるようになった、翌朝の眠気がつらい、悪夢が気になるなど、続け方を見直したい理由を医師へ伝え、投与継続の要否を一緒に確認してください。

不安で眠れない状態そのものへの向き合い方は、不安で眠れないときの考え方でも整理しています。薬の変更や中止は、その記事のセルフケアとは分けて医師に相談しましょう。

ベルソムラのよくある質問

ベルソムラで悪夢を見ることはありますか？

悪夢は1％未満、異常な夢は頻度不明の副作用として添付文書に記載されています。悪夢が続く、眠ること自体が怖くなるなど負担があるときは、自己判断で服用をやめず、医師・薬剤師へ相談してください。

ベルソムラの半減期は何時間ですか？

日本人健康成人12例に40mgを空腹時に1回投与した試験では、平均半減期は10.0時間でした。外国人健康成人16例の空腹時単回投与では、10mgで12.1時間、20mgで12.5時間、40mgで12.6時間でした。試験条件や対象によって異なる数字であり、眠気が続く時間を一律に示すものではありません。

食後すぐに飲んでもよいですか？

食事と同時または食べた直後は、入眠効果の発現が遅れるおそれがあるため避けます。処方時に受けた指示に従い、就寝直前に服用してください。

翌朝に運転してもよいですか？

服用翌朝以後にも眠気や注意力・集中力・反射運動能力の低下が起こることがあります。添付文書では、自動車の運転など危険を伴う機械の操作をさせないよう注意するとしています。

相談・受診の目安

副作用が疑われるときや、眠気・悪夢などで生活に支障が出るときは、医師・薬剤師へ相談してください。重い副作用が疑われるときは、すぐ医師・薬剤師へ連絡します。意識がおかしい、呼吸が苦しいなど緊急のときは119番へ連絡してください。

間違って指示より多く飲んだときは、すぐ医師・薬剤師に連絡し、具合が悪いときは119番へ連絡してください。

死にたい・消えたい気持ちがあるときは、一人で抱えず、厚生労働省「まもろうよ こころ」に掲載された相談先を利用してください。今すぐ自分を傷つけるおそれがあるなど緊急の場合は119番へ連絡してください。

不眠が続く、日中の生活への影響が大きい、受診先に迷うという場合は、心療内科や精神科を受診する目安を確認し、医療機関への相談を検討してください。

まとめ

ベルソムラ（スボレキサント）は、覚醒を促すオレキシンの受容体への結合を妨げ、睡眠状態への移行を促す不眠症治療薬です。通常は成人20mg、高齢者15mgを1日1回、就寝直前に服用します。

傾眠、頭痛、疲労、悪夢などの副作用があり、翌朝以後にも眠気や注意力の低下が残ることがあります。運転を避け、服用時に飲酒はしないでください。一部の薬とは併用できず、持病、妊娠・授乳、高齢者にも注意点があります。使用中の薬や体調を医師・薬剤師へ伝え、量の変更や中止は自己判断で行わないことが大切です。